１．研究倫理審査申請の手続き

• １）本学会へ研究倫理審査の申請を行うときは、「日本創傷・オストミー・失禁管理学会研究倫理審査規程」および「研究倫理審査申請時の注意事項」（本書面）を読み、所定の書式にて書類を作成し、本学会事務局へお送りください。
• ２）研究責任者は、あらかじめ研究計画書を作成し、所属機関の長に内容について承認を得た上で、研究倫理審査申請の手続きを行ってください。
• ３）申請者は、本学会の会員に限られます。申請者は、本学会の会員番号と、連絡可能なメールアドレスを申請書に明記してください。
• ４）申請者と研究責任者が異なる場合には、必ず、それぞれの名前と所属機関を申請書に明記してください。
• ５）既に開始された研究や、終了した研究については、本学会へ倫理審査の申請を行うことはできません。

２．研究倫理審査結果の通知

研究倫理審査委員会は、審査の申請に応じて不定期に開催します。通常、申請を受理したのち約2週間以内に審査を開始しますが、結果の通知までには約1ヶ月を要します。したがって、研究開始予定日までに十分な時間の余裕をもって申請を行ってください。

３．審査の判定と再申請および不服申立て

• １）研究倫理審査委員会は、申請が行われた研究の科学的合理性と倫理的妥当性について研究計画書等の書類をもとに審査を行い「承認」「条件付き承認」「要再申請」「不承認」「非該当」のいずれかで判 定します。
• ※「条件付き承認」とは、当該研究の実施にあたって条件を課す必要があると判断された場合で あり、「要再申請」とは、研究計画等の変更や修正の必要があると判断された場合で、これらに該当するときは、申請者に対して書面にて勧告します。また、研究の内容が科学的または 倫理的に当該研究を「不承認」とします。
• ２）委員会の勧告に沿って研究計画書等を修正し、審査の再申請を行う場合は、所定の書式（様式4）で研究倫理審査再申請書を作成し、研究倫理審査委員会長へ提出してください。
• ３）委員会の判定に不服がある場合には、判定の通知を受け取ってから14日以内に不服申立てをすることができます。研究倫理審査委員会は、不服申し立てがあった申請に対し、不服申立て書に基づき再審査の適否を判断します。不服申立てをする場合には、所定の様式（様式10）により申立ての理由を付し、本学会理事長へ提出してください。

４．研究計画書の記載事項

研究倫理審査申請時に提出する研究計画書は、所定の書式（様式3）で作成してください。同書式内には、研究計画書に記載すべき必要最低限の事項が示されていますが、以下の項目について、記載する内容を検討してください。研究によっては該当しない事項がありますので、全を項目立てて計画書に記載する必要はありませんが、自分の研究に該当するか否かを慎重に判断し、記載すべき内容に漏れや不足がないことを十分に確認してください。

• （１）研究題目
• （２）研究組織
• （３）研究の目的及び意義
• （４）研究の方法
• （５）研究の期間
• （６）研究対象者の選定方針
• （７）研究の科学的合理性の根拠
• （８）インフォームド・コンセント（具体的な方法と内容）
• （９）インフォームド・アセントを得る場合の手続（説明に関する事項を含む）
• （10）代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き
• 　　　（代諾者等の選定方針並びに説明及び 同意に関する事項を含む）
• （11）個人情報等の取扱い
• 　　　（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む）
• （12）研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
• （13）侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応
• （14）侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
• （15）研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱いによる研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法
• （16）通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応
• （17）試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む）の保管及び廃棄の方法
• （18）研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
• （19）研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
• （20）研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取扱い
• （21）研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
• （22）研究機関の長への報告内容及び方法
• （23）モニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順
• （24）研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法
• （25）研究に関する情報公開の方法
• （26）研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

５．研究計画書の変更

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施する過程で研究計画に変更の必要が生じた場合は、速やかに研究計画書を修正し、所定の書式（様式5）に修正後の研究計画書を付して研究計画変更の申請を行ってください。

６．研究実施状況の報告

本学会の研究倫理審査で承認を得た研究について、1年に一度、所定の書式(様式6)にて実施状況を報告してください。ただし、研究期間が1年未満の研究については、この限りではありません。

７．研究終了後の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究が終了したとき、また、研究結果を公表した場合には、所定の書式（様式7）に研究結果や公表の内容を付し、研究の終了日または結果の公表日から6ヶ月以内に、必ず、本学会理事長への報告を行ってください。

８．有害事象発生時の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施の過程で有害事象が発生した場合は、所定 の書式（様式8）にて速やかに報告を行ってください。当該有害事象の発生に伴い、研究計画を変更する必 要、または、研究を中止する必要が生じた場合は、速やかに所定の各手続きを行ってください。

９．長期にわたる研究の申請

本学会の研究倫理審査委員会による審査の有効期間は、承認を受けてから申請のあった研究終了日まで、または、5年です。したがって、承認から研究終了日までの期間が5年を超える研究の場合は、研究の継続にあたって審査の再申請が必要です。

10．審査結果の公開

委員会で承認した研究は、その概要を本学会ホームページで公開します。

11．提出書類

申請者から提出された書類は、審査終了後、学会事務局内で厳重に保管され、学会理事長、学会および研 究倫理審査委員会事務局員、研究倫理審査委員以外の者が閲覧することはありません。また、研究終了から 5年間の保管を経て、学会事務局において再現不可能な方法で廃棄します。（ただし、長期にわたる研究など、 委員会がさらに保管が必要と判断した書類については、保管年限を延長することがあります。）

各種申請および報告は、以下に示す所定の書式にて作成し、すべての書類を印刷して、下記に示す提出先へ送付してください。各書式については、下記よりダウンロードすることができます。なお、提出された書類は返却いたしませんの で、必要な場合は、あらかじめ同じ内容の写しを手元に保管するようにしてください。

• （様式1）日本創傷・オストミー・失禁管理学会研究倫理審査申請書
• 　　　　　　※申請者、研究責任者、所属長の押印が必要
• （様式2）研究倫理審査申請書
  （様式3）研究計画書    添付資料等
• 　　　　　　※研究計画書内の所定の欄に、添付資料の一覧を記載してください。
• （様式9）利益相反自己申請書 　　※該当事項がある場合に提出してください。

• （様式4）研究倫理審査再申請書　　※必要に応じて、（様式1・3・9）および、添付資料等

• （様式3）研究計画書
• （様式5）研究計画変更申請書　　※必要に応じて、添付資料等

• （様式6）研究実施状況報告書

• （様式8）有害事象発生報告書
• （様式3・5）および添付資料等　　※研究計画を変更する場合に提出してください。
• （様式7）日本創傷・オストミー・失禁管理学会研究結果報告書
• 　　               ※ 研究を終了する場合に提出してください。

• （様式7）日本創傷・オストミー・失禁管理学会研究結果報告書

• （様式10）研究倫理審査結果不服申立て書

12．提出先および問い合わせ先

日本創傷・オストミー・失禁管理学会　研究倫理審査委員会　事務局
〒169-0072
東京都新宿区大久保2丁目4番地12号 新宿ラムダックスビル (株)春恒社学会事業部内
e-mail etwoc@shunkosha.com
TEL:03-5291-6231 FAX:03-5291-2176

以上